近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，《意见》就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出6个方面36条具体意见。
《意见》提出，一、改革临床试验管理。临床试验机构资格认定实行备案管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验，完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率，优化临床试验审批程序，接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验，严肃查处数据造假行为。二、加快上市审评审批。加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病治疗药品医疗器械研发，严格药品注射剂审评审批，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，支持中药传承和创新，建立专利强制许可药品优先审评审批制度。三、促进药品创新和仿制药发展。建立上市药品目录集，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，完善和落实药品试验数据保护制度，促进药品仿制生产，发挥企业的创新主体作用，支持新药临床应用。四、加强药品医疗器械全生命周期管理。推动上市许可持有人制度全面实施，落实上市许可持有人法律责任，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度，开展药品注射剂再评价，完善医疗器械再评价制度，规范药品学术推广行为。五、提升技术支撑能力。完善技术审评制度，落实相关工作人员保密责任，加强审评检查能力建设，落实全过程检查责任，建设职业化检查员队伍，加强国际合作。六、加强组织实施。加强组织领导，强化协作配合，做好宣传解释。
《意见》强调，各地区各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，将其作为建设创新型国家、促进高科技产业发展的重要内容予以支持，加强统筹协调，细化实施方案，健全工作机制，切实抓好任务落实。要充分发挥药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的作用，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文见云南网www.yunnan.cn
